新藥的研發(fā)從開始探索性研究、發(fā)掘新的結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)篩選、藥效確定、安全性評價、藥物的作用等都離不開高質(zhì)量的實驗動物。隨著我國藥品研究的發(fā)展，市場對實驗動物場所的建設(shè)需求也愈發(fā)熱烈。據(jù)CEIDI西遞市場部統(tǒng)計，自2021年以來，實驗動物房建設(shè)咨詢比例持續(xù)提升。CEIDI商務(wù)及設(shè)計部門也伴隨眾多需求方現(xiàn)場勘測，針對需求單位對實驗動物生產(chǎn)和使用許可證的相關(guān)問題，以上海本地申辦審批流程為例，在本文做如下匯總。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

《上海市實驗動物許可證申領(lǐng)管理辦法》規(guī)定，凡上海市行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物與動物實驗的單位、部門和個人，必須向市科委分別申領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)和使用許可證。申請實驗動物生產(chǎn)許可證的單位、部門和個人，須具備下列條件：

1、實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心、國際公認(rèn)的相關(guān)機構(gòu)或經(jīng)市科委認(rèn)可的其他種子供應(yīng)單位，實驗動物種子背景清楚，遺傳和微生物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn);

2、實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn);

3、使用的實驗動物飼料、飲用水和墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn);

4、具備規(guī)范的操作規(guī)程和管理制度;

5、工作人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并持有證書;

6、對飼育與供應(yīng)的實驗動物遺傳、微生物質(zhì)量有自檢或委托檢測能力。

同時，應(yīng)用實驗動物進行生產(chǎn)藥品、生物制品等和從事動物實驗的單位、部門和個人，申請實驗動物使用許可證應(yīng)具備下列條件：

1、應(yīng)用的實驗動物來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位、部門或個人;

2、實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn);

3、使用的實驗動物飼料、飲用水和墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn);

4、具有規(guī)范的操作規(guī)程和管理制度;

5、工作人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并持有證書。

實驗動物生產(chǎn)許可證(新辦)申請材料

實驗動物生產(chǎn)許可證(新辦)流程圖

實驗動物生產(chǎn)許可證(變更)申請材料

實驗動物生產(chǎn)許可證(變更)流程圖

實驗動物使用許可證(新辦)申請材料

實驗動物使用許可證(新辦)流程圖

實驗動物使用許可證(變更)申請材料

實驗動物使用許可證(變更)流程圖

市科委對實驗動物許可證的辦理時限不超過十四個工作日。申請材料容缺受理后補證材料所需時間和組織專家現(xiàn)場核查時間，不計入法定辦結(jié)時限。市科委受理實驗動物許可證新辦申請后，會組織專家對現(xiàn)場進行核查。如在核查中發(fā)現(xiàn)可以短期整改的問題，市科委允許申請者在兩個月內(nèi)完成整改，并進行復(fù)查;如兩個月內(nèi)不能完成整改的，將不予通過申請。 一般情況下，CEIDI西遞會在項目啟動前期陪同需求方做實驗動物房選址或場地勘測，然后匯總?cè)啃枨笞稣w規(guī)劃設(shè)計(包括效果圖、深化、暖通、機電、給排水、工藝管道等專項設(shè)計)。對實驗動物房這類專業(yè)度較高的實驗場所來說，比較主流的建設(shè)方式是EPC模式，這樣項目前后期包括各個維度的交付時間節(jié)點，乃至施工過程中對設(shè)計意圖的理解表達都會更加協(xié)調(diào)，對后期驗收和專家組全面評審更加有利。歡迎有實驗動物房建設(shè)需求的企業(yè)，聯(lián)系我們進行相關(guān)咨詢，咨詢熱線：021-62250299，18016460418。

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