400-666-1693
6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利主持召開會(huì)議，研究部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
??會(huì)議指出，臨床試驗(yàn)是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》重點(diǎn)明確了各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結(jié)果處理方式及協(xié)同辦理要求等，有利于指導(dǎo)各級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)處置;有利于督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)切實(shí)維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)規(guī)范開展，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》將于2024年10月1日起施行。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》，組織開展宣貫培訓(xùn)，規(guī)范提升藥品監(jiān)管部門檢查能力和水平。
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240607170224113.htm
來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
相關(guān)閱讀：
小容量注射劑潔凈車間設(shè)計(jì)布局與生產(chǎn)工藝匹配經(jīng)驗(yàn)
醫(yī)療裝備市場(chǎng)規(guī)模破萬億，高端醫(yī)療裝備制造GMP潔凈車間建設(shè)要點(diǎn) CEIDI西遞
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測(cè)試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，以自研高效氨氫轉(zhuǎn)化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術(shù)，以匹配公司小試、中試和放大生產(chǎn)需求為建設(shè)目的。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海金橋
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項(xiàng)目是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計(jì)以及專業(yè)報(bào)價(jià)后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測(cè)、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗(yàn)為依托，為該項(xiàng)目提供包括平面設(shè)計(jì)、工程采購以及項(xiàng)目施工(裝飾、給排水、強(qiáng)弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級(jí)巨量檢測(cè)技術(shù)與應(yīng)用場(chǎng)所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級(jí)和十萬級(jí)無塵空間。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海寶山
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對(duì)企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測(cè)空間全面融合。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項(xiàng)目面積】：5642㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對(duì)企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測(cè)空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場(chǎng)的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測(cè)試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗(yàn)的完整過程。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海浦東
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項(xiàng)目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實(shí)驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)在原有實(shí)驗(yàn)中心基礎(chǔ)上升級(jí)改造，CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)為其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計(jì)，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實(shí)驗(yàn)凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實(shí)驗(yàn)家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實(shí)驗(yàn)功能平臺(tái)的一站式解決方案。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測(cè)試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，以自研高效氨氫轉(zhuǎn)化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術(shù)，以匹配公司小試、中試和放大生產(chǎn)需求為建設(shè)目的。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海金橋
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項(xiàng)目是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計(jì)以及專業(yè)報(bào)價(jià)后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測(cè)、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗(yàn)為依托，為該項(xiàng)目提供包括平面設(shè)計(jì)、工程采購以及項(xiàng)目施工(裝飾、給排水、強(qiáng)弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級(jí)巨量檢測(cè)技術(shù)與應(yīng)用場(chǎng)所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級(jí)和十萬級(jí)無塵空間。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海寶山
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對(duì)企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測(cè)空間全面融合。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項(xiàng)目面積】：5642㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對(duì)企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測(cè)空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場(chǎng)的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測(cè)試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗(yàn)的完整過程。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海浦東
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項(xiàng)目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實(shí)驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)在原有實(shí)驗(yàn)中心基礎(chǔ)上升級(jí)改造，CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)為其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計(jì)，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實(shí)驗(yàn)凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實(shí)驗(yàn)家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實(shí)驗(yàn)功能平臺(tái)的一站式解決方案。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測(cè)試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，以自研高效氨氫轉(zhuǎn)化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術(shù)，以匹配公司小試、中試和放大生產(chǎn)需求為建設(shè)目的。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海金橋
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：壹倍科技半導(dǎo)體電子裝配無塵室項(xiàng)目是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務(wù)展示、平面/技術(shù)方案設(shè)計(jì)以及專業(yè)報(bào)價(jià)后成為此次上海工程的總包服務(wù)商。綜合其研發(fā)檢測(cè)、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術(shù)經(jīng)驗(yàn)為依托，為該項(xiàng)目提供包括平面設(shè)計(jì)、工程采購以及項(xiàng)目施工(裝飾、給排水、強(qiáng)弱電、暖通新排風(fēng)、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術(shù)服務(wù)，以滿足上海壹倍晶圓級(jí)巨量檢測(cè)技術(shù)與應(yīng)用場(chǎng)所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的半導(dǎo)體電子裝配百級(jí)和十萬級(jí)無塵空間。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海寶山
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對(duì)企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測(cè)空間全面融合。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：浙江嘉興
【項(xiàng)目面積】：5642㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞作為項(xiàng)目的全方位EPC集成服務(wù)商，承擔(dān)了項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)、裝修施工、采購、專業(yè)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等全套業(yè)務(wù)。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師通過對(duì)企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設(shè)計(jì)方案中將與藝術(shù)感與體驗(yàn)感充分交融，在整個(gè)展示體系中通過點(diǎn)、面、光、影共生的風(fēng)格將材料展示空間、功能性展示空間以及實(shí)驗(yàn)檢測(cè)空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場(chǎng)的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測(cè)試，再到人體工學(xué)適配產(chǎn)品體驗(yàn)的完整過程。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海浦東
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項(xiàng)目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實(shí)驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)在原有實(shí)驗(yàn)中心基礎(chǔ)上升級(jí)改造，CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)為其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計(jì)，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實(shí)驗(yàn)凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實(shí)驗(yàn)家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實(shí)驗(yàn)功能平臺(tái)的一站式解決方案。
全國服務(wù)熱線
地址：上海市閔行區(qū)蘇虹路333號(hào)虹橋萬通中心C座
