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GMP凈化車(chē)間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強(qiáng)制性要求在無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國(guó)內(nèi)常用的GMP凈化車(chē)間有原料藥車(chē)間、片劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間、注射劑車(chē)間、膠囊制劑車(chē)間、中藥制劑車(chē)間等。我們本文所探討的片劑藥品的生產(chǎn)就會(huì)在符合GMP要求的片劑生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)完成研發(fā)壓制成片。 GMP凈化車(chē)間不僅指其生產(chǎn)車(chē)間和輔助車(chē)間的空氣潔凈度(單位塵粒數(shù))。功能車(chē)間還具有控制生活顆粒物(如單細(xì)胞藻類(lèi)、真菌、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)污染，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌、清潔環(huán)境的重要功能。GMP凈化車(chē)間堅(jiān)持“安全、有效、質(zhì)量控制”的設(shè)計(jì)和施工原則，確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保證。　

根據(jù)我國(guó)新版GMP，片劑劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級(jí)別為D級(jí)，車(chē)間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車(chē)間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

片劑生產(chǎn)車(chē)間在藥品功能上區(qū)分是分為混配成型加工區(qū)、輔助功能區(qū)、衛(wèi)生與安全區(qū)。在凈化工程上常規(guī)會(huì)按照是否涉及潔凈區(qū)域來(lái)區(qū)分，也就是分為潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)三個(gè)部分。 

片劑車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

①人流物流：出入口分開(kāi)，生產(chǎn)流程順暢無(wú)迂回，物流走向成反L型。 常規(guī)整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出入口：即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔浄衣風(fēng)淋室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū);一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。

②設(shè)備：相同工序可使用同一設(shè)備（注重清潔驗(yàn)證和人員管理），以提高設(shè)備使用率；按照生產(chǎn)量大小排布設(shè)備，減少設(shè)備閑置率。

③功能間：原材料倉(cāng)庫(kù)、稱(chēng)量室、貯料室、內(nèi)包材室、粉碎壓片室、烘房生產(chǎn)室、外包室、成品倉(cāng)庫(kù)等功能間排布符合工藝流程的要求，規(guī)劃的大小綜合考慮生產(chǎn)量和設(shè)備等情況設(shè)置。

④潔凈區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)分開(kāi)，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如片劑壓片都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng)；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒燥、整?？偦?、壓片等需要設(shè)置前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰燥器、包衣機(jī)均需設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔區(qū)環(huán)境。

⑤成本：從提高設(shè)備使用率和減少潔凈區(qū)面積兩方面降低成本，滿(mǎn)足企業(yè)的要求。

⑥質(zhì)量控制：人物流分開(kāi)，減少物料混淆污染，使得生產(chǎn)車(chē)間整體上更符合GMP要求，更能保證藥品的質(zhì)量。

綜上，我們?cè)谠O(shè)計(jì)符合GMP要求的廠房和設(shè)施時(shí)，都應(yīng)該綜合考慮企業(yè)自身情況、GMP以及其他的法律法規(guī)要求，而不是照搬照抄，這樣才能夠真正設(shè)計(jì)出既達(dá)到GMP，又符合企業(yè)期望的方案。當(dāng)然，專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富，在結(jié)合每個(gè)項(xiàng)目實(shí)際情況后出具的方案會(huì)更穩(wěn)妥。

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