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醫(yī)藥GMP實(shí)驗(yàn)室凈化裝修針對(duì)的是進(jìn)行醫(yī)藥類(lèi)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，主要包括藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室。常見(jiàn)于藥物研發(fā)單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥物批量生產(chǎn)工廠。

一、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景

1. 據(jù)查未來(lái)5年，全球處方藥市場(chǎng)會(huì)以6.5%的復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)步增長(zhǎng)，2022年可達(dá)1.06萬(wàn)億美元，其中生物制品將穩(wěn)步增長(zhǎng)，2022年將占有醫(yī)藥市場(chǎng)30%的份額，達(dá)3260億美元。當(dāng)前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16%。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來(lái)還將持續(xù)增長(zhǎng)，發(fā)展?jié)撃芫薮螅饕苷?、資金、技術(shù)創(chuàng)新三大方面的影響。

2.  “健康中國(guó)2030”、《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》等相關(guān)鼓勵(lì)政策的推出，都為我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新打造了良好的大環(huán)境，為生物藥企提供了利好的發(fā)展平臺(tái)。相對(duì)的也出臺(tái)了有關(guān)生物醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)施工等一系列規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)，充分體現(xiàn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行情的好壞。

二、醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的分類(lèi)

1. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能：藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（QC）、產(chǎn)品中控實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

2. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模：小試實(shí)驗(yàn)室、中試實(shí)驗(yàn)室、中試車(chē)間等。

3. 根據(jù)藥品種類(lèi)：化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等。

三、醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要點(diǎn)

1. 醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局差異性顯著，實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的增加、實(shí)驗(yàn)家具的選用、通排風(fēng)系統(tǒng)的配置都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)帶來(lái)改變。因此醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的靈活性和前瞻性有一定要求。
2. 醫(yī)藥質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室（QC）作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場(chǎng)所，必須通過(guò)GMP認(rèn)證。如涉及出口則要求通過(guò)相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過(guò)FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

3、藥品檢測(cè)中包含一項(xiàng)必備工作：微生物項(xiàng)檢測(cè)。不同的藥品種類(lèi)會(huì)對(duì)應(yīng)不同的微生物檢測(cè)項(xiàng)目，作為實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)公司，需要和建設(shè)方做好對(duì)接，注明所要檢測(cè)的藥品種類(lèi)，來(lái)設(shè)置功能用房，西遞的常見(jiàn)做法是提前和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方的技術(shù)人員做好對(duì)接，拿到實(shí)驗(yàn)室功能用房列表，然后再由專(zhuān)項(xiàng)設(shè)計(jì)師、系統(tǒng)工程師進(jìn)一步規(guī)劃布局。例如非無(wú)菌制劑需要對(duì)包材進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。無(wú)菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、抗生素效價(jià)等。

4、特殊藥品制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類(lèi)強(qiáng)致敏性藥品、激素類(lèi)藥品、抗癌類(lèi)藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

四、質(zhì)檢中心QC實(shí)驗(yàn)室的常見(jiàn)設(shè)計(jì)布局

質(zhì)檢中心QC實(shí)驗(yàn)室主要用于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗(yàn)室(理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn))、車(chē)間化驗(yàn)室?？偟膩?lái)說(shuō)，在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，CEIDI建議把功能間設(shè)置成如下樣式：

1．清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。

2．試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。

3．人員用室，如更衣室、休息室。

4．特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。

5．一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。

6．留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。

7．資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。

除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車(chē)間內(nèi)，為了保持藥廠凈化工程的衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門(mén)，單扇門(mén)用于行走人員，雙扇門(mén)用于運(yùn)輸物料，人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。