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細胞治療產(chǎn)品是當今新藥研發(fā)領域的新熱點，該領域的細胞來源以及細胞制備過程的安全性和可控性問題被認為是限制細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心瓶頸，低水平的重復投資建設、數(shù)量眾多的細胞制備實驗室也是目前監(jiān)管的痛點，甚至影響了細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?；诂F(xiàn)狀，我們潔凈工程從業(yè)者在接到此類項目時，一定要以《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》為指引，結(jié)合其他相關規(guī)范與標準，合規(guī)設計各類細胞實驗室和細胞制備場所。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

臨床上應用最廣泛的細胞治療方式為免疫細胞療法和干細胞療法兩種。而當下涉及細胞治療研究的實驗室在時間建設中，使用方一般要求較高，CEIDI西遞建議按照符合GMP級別生產(chǎn)管理規(guī)范標準環(huán)境去設計潔凈區(qū)域，B+A和C+A背景環(huán)境都會在方案中體現(xiàn)。因為這類實驗室通常擔任重要課題研究轉(zhuǎn)化，以及臨床轉(zhuǎn)化的重任。所以一般考慮在建設過程中將升級空間留足，甚至按中高標準要求一步到位。

細胞培養(yǎng)采用無菌技術制備，工作環(huán)境與存放條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為控制微生物污染和有害因素的影響，細胞培養(yǎng)室的建設要求必須是環(huán)境清潔，空氣清新、干燥、無塵。

我們以干細胞實驗室為例闡述此類細胞研究實驗室的設計及裝修經(jīng)驗。首先需要詳細對接使用方，了解樣本數(shù)量、業(yè)務量大小、實驗流程、實驗室同時工作最大人數(shù)、儀器配置等詳細信息。規(guī)劃設計潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)的功能間。

干細胞實驗室潔凈區(qū)功能室設計：

●細胞培養(yǎng)間

●細胞制備區(qū)(核心)

●制劑室

●微生物檢測

●更衣緩沖

每個功能區(qū)的細化設計，可詳詢CEIDI西遞了解。值得注意的是，細胞實驗的無菌操作間通過超凈臺與生物安全柜實現(xiàn)局部百級的操作空間，同時，為了保證環(huán)境更達標，有預算的企業(yè)盡量將操作間大背景環(huán)境做到萬級。也就是我們說的B+A，從另一個層面來說也可以減小超凈臺過濾器更換的時間，延長使用壽命。

干細胞實驗室的人流物流設計

1.人流走向設計：工作人員通過更衣緩沖進入核心實驗區(qū)，實驗操作完成后通過退更緩沖退出實驗室。若實驗室設置陽性細胞制備間，應設置獨立退出通道。

2.物流走向設計：樣本流、潔凈物品流、污物流要設計好流通線路。

樣本流向：在樣本接收間通過傳遞窗進入實驗區(qū)后，在樣本處理間進行樣本前處理。

潔凈物品流向：在物品接收間拆包后，通過自凈傳遞窗進入實驗室潔凈庫房存放。

污物流向：實驗產(chǎn)生的污物收集進入滅菌室滅活，再通過傳遞窗傳送到實驗室外污物暫存室暫存處理。

干細胞實驗室非潔凈區(qū)功能室設計：

●樣本接收區(qū)

●質(zhì)檢區(qū)

●物料存放區(qū)

●細胞儲存區(qū)

●輔助功能區(qū)

細胞治療研究實驗室作為細胞產(chǎn)品研究的主要載體，除前期的立項，儀器設備規(guī)劃采購、平面及技術方案、施工建設之外，還應按要求對潔凈區(qū)域的溫濕度、壓力、粒子濃度、微生物限度等指標進行監(jiān)控。施工完成后，需要在裝修技術團隊的指導下按照標準要求對實驗/檢測方法進行確認和驗證，如可能，應參加相關項目的能力驗證計劃。歡迎有細胞治療研究實驗室建設需求的企業(yè)來電咨詢。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

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